辦理醫療器械許可證資質條件

    辦理醫療器械許可證資質條件，今天小編就和大家一起來了解下。

    中國的醫療器械行業雖然和發達國家有一定的差距，但是中國的醫療器械行業發展卻非常迅速，尤其是上海地區的醫療器械行業發展尤其迅速。那么上海醫療器械企業如何辦理醫療器械許可證呢？我們不妨一起來了解一下吧！

一、辦事依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第 276 號令）；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第 15 號令）；

3、《醫療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第 5 號令）；

5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第 39 號令）；

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第 24 號令）；

7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）（滬食藥監流通[2005]469 號）；

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223 號）；

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕

362 號）；

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》（滬食藥監流通[2004]629 號）等。

11、《關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監流通〔2009〕679 號）

二、申請條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

    （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。